MEISER MEDICAL STEHT
FÜR HÖCHSTE QUALITÄT.

 

QUALITÄTSMANAGEMENTSYSTEM

Unser Qualitätsmanagementsystem ist gemäß den Anforderungen für die Herstellung und den Vertrieb von Medizinprodukten nach DIN EN ISO 13485 zertifiziert. Ergänzend hierzu unterliegen spezielle Produkte den Anforderungen des Anhang V der Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte.

Weiter mit MDR

MDR:
Ready for the future

MEDICAL DEVICE REGULATION –
KURZ: MDR

Das Erreichen der Anforderungen der neuen EU-Medizinprodukte-Verordnung (Medical Device Regulation – kurz: MDR) stellt für unser Unternehmen einen großen Meilenstein dar. Neben den Klasse I Medizinprodukten, welche bereits seit dem 26.05.2021 unter dem Geltungsbereich der MDR eingeordnet sind, ist es unser Ziel, auch die höherklassifizierten Medizinprodukte und Behandlungseinheiten (Sets) schnellstmöglich gemäß den Anforderungen der MDR in Verkehr zu bringen. Somit möchten wir bereits weit vor Ablauf der Übergangsfrist im Mai 2024 die Versorgungssicherheit über dieses Datum hinaus sicherstellen.

Zur MDR-Timeline

 

Meiser Medical MDR-Timeline

Begutachtungsphase/
Überprüfung der QM-Dokumente
Bewertung der technischen
Dokumentation/Zertifizierungsphase
August 2021

Einreichung der
QM-Dokumentation
März 2022

Auditierung
Q3/Q4 2022

Abschluss der Zertifizierung nach Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) mit Ausstellung der Zertifikate

HOHER ANSPRUCH AN UNS SELBST

Unser Unternehmen steht für höchste Qualität in der Herstellung von medizinischen Einmalprodukten. Die Grundlage hierfür ist das über Jahrzehnte aufgebaute Know-how und das ständige Bewusstsein jedes Mitarbeiters über die große Verantwortung, die mit der Herstellung dieser Produkte einhergeht.

Das Einhalten der Qualitätsstandards für jedes einzelne Produkt sowie von Sicherheits- und Hygienevorschriften stellt den Hauptanspruch der Mitarbeiter der Meiser Medical GmbH dar. Ein weiterer wichtiger Baustein ist die Qualitätssicherung in der gesamten Wertschöpfungskette. Daher achten wir auch bei unseren Lieferanten auf höchste Qualität und Zuverlässigkeit.

Schweizer Bevollmächtigter der Meiser Medical GmbH

Bestimmte Medizinprodukte sind durch unseren Schweizer Bevollmächtigen (CH-REP) registriert und können ohne Einschränkungen in die Schweiz eingeführt sowie vertrieben werden.

CH-REP:
Johner Medical Schweiz GmbH
Tafelstattstr. 13a, 6415 Arth (Zug) - Schweiz