Wir suchen zum nächstmöglichen Zeitpunkt einen

Manager Regulatory Affairs (w/m/d)

36286 Neuenstein - Hessen oder hybrid

Vollzeit

Was Sie von uns erwarten dürfen:

• Flexible Arbeitszeiten, zum Teil auch im Home Office möglich

• Schulungen und Weiterbildungen für Ihre fachliche Entwicklung

• Unbefristeter Arbeitsvertrag

• Attraktive Vergütung sowie zusätzlich Weihnachtsgeld und Gewinnbeteiligung

• 30 Tage Urlaub

• Selbstständige und abwechslungsreiche Tätigkeit in einem wachsenden Unternehmen

• Sehr flache Hierarchien und enge Zusammenarbeit mit der Geschäftsführung

• Umfassende Einarbeitung

 

Ihre Aufgaben:

Als Regulatory Affairs Manager sind Sie zuständig für die Zulassung unserer Produkte gemäß der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR). Daraus ergeben sich die folgenden Tätigkeiten:

• Aufbau und Pflege sämtlicher technischer Dokumentationen für unsere Medizinprodukte

• Durchführung des Konformitätsbewertungsverfahrens gemäß Medizinprodukteverordnung

• Durchführung und Begleitung von Produkttests

• Erstellung von Gebrauchsanweisungen

• Erstellung von Produktblättern

• Beschaffung und Pflege der regulatorischen Produktunterlagen von sämtlichen Komponenten / Rohmaterialien

• Kommunikation intern sowie extern (Benannte Stelle)

• Kontinuierliche Weiterbildungen, um auf dem aktuellen Stand zu bleiben

• Vertretungsweise unterstützen Sie im Qualitätsmanagement (nach ISO 13485) und arbeiten auch ansonsten eng mit dem QM zusammen

 

Was Sie mitbringen:

• Abgeschlossenes Studium möglichst in Naturwissenschaften (Biologie, Chemie, Physik o.ä.) oder ein ingenieurtechnisches Studium, alternativ vergleichbare Ausbildung mit Schwerpunkt Regulatory Affairs oder Qualitätsmanagement oder entsprechende Berufserfahrung

• Erste Berufserfahrung in der Medizintechnik oder anderen regulierten Branchen wünschenswert (auch als Praktikum)

• Kenntnisse in QM-Systemen wünschenswert

• Solide Englischkenntnisse

• Technische Interesse

• Kommunikationsfähigkeit

• Selbstständige, strukturierte und lösungsorientierte Arbeitsweise